医疗器械质量管理体系程序模板
iso12348质量管理体系？
iso12348质量管理体系？
ISO13485认证又被叫做医疗器械质量管理体系，SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术。
在1996年发布的，自发布后得到了全世界的广泛实施和应用。
新版ISO13485认证在2003年7月3日正式发布，它是以ISO9001:2000认证为基础。
第三类医疗器械许可证怎么办？
答案是：第三类医疗器械许可证要符合三个条件，第一个是人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员。
笫二个是场地要求，经营面积不少于6O平方，库房不少于30平方，低温冷藏不少于20平方。
第三个是具有医疗器械的质量管理体系、技术、计算机软件条件。
第一类医疗器械，医用病床生产备案质量手册和程序文件是什么？
医疗器械工厂或经营公司体系所需的质量手册及程序文件，与该公司所涉及的产品是几类并无关系。
产品所影响的，只是公司的环境控制及工艺流程等方面。对于总体的体系框架而言，所有做医疗器械的以司都是差不多的。存在的差异，仅仅只不过是各自更适合于本公司的实际情况而已，但核心并没有不同。你可以参考一些通用的医疗器械质量体系文件，然后依据本公司的实际情况加以修订。
医疗器械委托生产管理办法？
管理办法：
办法一：医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业
办法二：其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械，生产条件，检测能力，质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应
办法三：一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书
iso13485含金量高吗？
iso13485含金量非常高，
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。